**ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

  新版條文已於2016年2月25日正式發布...

新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零部件、服務相關的供應者關聯性更強。並且由於驗證機構對於風險管理更加重視，改版重心更加強調了風險管理的概念。條文修改內容甚至包含驗證機構可能應進行不定期稽查。此外，條文也規定品管的範圍應擴展到產品的整個生命週期。

@ISO 13485:2016 新版條文對產業的影響~ •新版 ISO 13485:2016 發布後，未來歐盟的規範會有更多的強制力，要求業界更新品質管理系統。 •舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期，新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書。

•相較於 ISO 9001:2015 、ISO 14001:2015 已採用新版條文架構，ISO 13485:2016 新版標準將不採用Annex SL條文編 撰架構，仍會承襲舊版條文結構。

##ISO 13485:2016 新版條文核心精神 •僅適用於醫療器材行業的專業性強的獨立標準。 •需滿足醫療器材法規要求，並與各重要法規相容。 •強調醫療器材專用要求。 •重視風險管理要求。 •明確定義預期使用者。 •條款調和符合ISO 9001: 2008的標準結構。 •風險管理指引應用版次調和。 •修訂版版標準的設計輸入。 •設計流程修正......